ISO9001:2015质量管理体系认证

世界各国质量管理体系认证的实施程序不尽相同。这里介绍的质量管理体系认证程序，主要依据ISO/IEC导则48—1986《对供方质量管理体系的第三方评定和注册指南》的规定 。

组织提出认证申请

组织与认证机构接洽，可以了解认证机构的背景、审核员素质、管理水平、认证机构的公正 性、权威性以及与其他认证机构的关系等，以便选择认证机构。选定一个认证机构后，组织 应向认证机构提出体系认证申请。体系认证申请表由认证机构准备，申请方只要按表填写，其主要内容是组织的基本情况、组 织的质量管理体系及运行情况和主要产品的质量状况等，并将申请表提交给认证审核机构。

认证审2核机构审阅申请组织的基本情况后，明确通知组织，接受或拒绝其质量管理体系认证 ，必要时，认证审核机构可以要求组织进一步提供有关体系的资料。当申请体系认证的组织的质量管理体系与质量管理体系标准要求差距甚远时，认证审核机构将拒绝申请。

认证机构初访

认证审核机构在告知组织可以接受其体系认证申请并商定认证申请费用后，往往要对组织进 行非正式的初步访问，目的在于了解供方的规模，对生产或作业特点和接受体系认证的准备 情况进行初步了解，以便确定对供方体系进行审核评定的小组人员应具备的专门知识类型。

组织确定认证范围

在认证审核机构进行审核前，组织应确定认证的产品或审核区域范围。如果对ISO9001:2000标准规定的体系要求有增删，申请认证的组织应书面提出合理的说明，征得认证审核机构所委派的审核组组长的认可。

认证机构估算费用

认证机构根据下列三点估计认证审核评定的费用。

(1)质量体系要求的裁剪情况。

(2)申请认证的组织规模、体系覆盖的产品范围、涉及查看的现场多少、地理位置的 分散

与集中。

(3)预计总的工作(以人、天计)日。组织提供体系文件

组织如果同意认证机构提出的费用要求，一般应与认证机构之间签订一份合同，然后认证机构则要求组织提供质量管理体系文件。

送达认证机构的质量手册，必须逐条按标准规定的要求，用简洁的文字说明组织是如何通过一系列的控制来符合这些要求的，并列出质量管理体系相应程序，即由哪个部门、由谁 负责、何时、何地、如何进行控制等等。

认证机构评定体系文件

认证审核机构收到申请认证组织的质量管理体系文件后，详细地评定体系文件，评定该体系文件的内容是否符合标准的要求。如果发现有不符合的地方或者有重大遗漏之处，认 证审核机构通知申请方修正或补充。同时，与申请方磋商体系认证现场审核的时间安排。

组织准备迎接审核

在认证审核正式进行现场审核前，组织要做好两个方面的准备工作。一方面是内部完善 质量管理体系，准备质量活动能有效控制的证明文件或资料；另一方面是向认证审核机构提供体系运行的有关文件，如质量管理体系程序、质量记录等，以备认证机构作现场审核之用 。

现场审核和评价

认证审核机构委托一个具有资格的审核小组，到组织作现场审核和评审。审核小组一般由取得高级审核员资格的人任组长。审核小组人数由认证审核机构根据检查的工作量和时间 进程确定。审核员中至少有一名成员对受检查方的技术领域有一定的了解，并且担任过这一技术领域的正式审核员。

审核小组到达现场后，审核小组和受审核方管理人员之间建立联系渠道，受审方提供审 核所必需的条件(场地、文印、通讯等)。必要时，双方都应澄清或说明认为必要说明的问题

组织修改完善体系

国内外质量管理体系认证的实践证明，任何一个组织的质量管理体系都不是十分完善的，经现场审核直接评定为符合质量管理体系标准而被注册的不多。审核员往往会发现一 些质 量管理体系与认证标准不一致的地方，或者质量管理体系运行中不符合质量手册或质量活动不符合程序规定等不合格项。审核组一般应将不合格项分为两类。第一类是严重不合格，主 要指体系缺少标准规定的要求或要求系统上不能受控;第二类是一般不合格，主要指因偶然过错而发生的不符合。

认证机构通常在现场审核后，告知受审核方不合格项，并给两周以上的时间，使其对质量管 理体系做必要的修改、完善。受审核方利用这段时间，对不合格项进行纠正，并向审核组表 明已满足了有关要求；然后，认证审核机构视情况再对修改后的质量管理体系作出评价或免于审核。

认证管理机构批准注册

当确认所有不合格项都得到纠正后，认证审核机构根据审核小组的评定意见，确认受审核方 的质量管理体系满足体系标准要求后，报认证委员会(认证管理机构)批准、注册。由认证管理机构颁发注册证书。获证组织可以在其经营、商务活动中，使用认证管理机构规定的标志 。

认证审核机构监督性检查质量管理体系认证注册后的有效期一般为三年。在这期间内，认证审核机构根据认证 管理机构的规定，对受审核方质量管理体系进行监督，以证实是否继续符合要求。认证机构 派监督员到组织现场检查的频次和范围，由认证审核机构决定，一般每年一到两次。

期满重新评定

体系认证注册三年后期满，认证机构将对受审核方的质量体系作一次全面的重新评定。如果 供方体系有了重大变化，比如组织结构调整、生产工艺重大变更等，要通知认证审核机构， 由认证机构决定重新评定的方案。如果组织体系在三年中略有变化，比如职责的划分、手册的修改等，也要告知

认证审核机构，由认证机构通知审核员，可能只对变动的内容进行评定，而不变动的内容只作一次确认性审核，以减少重新评定的工作量。现在也有认证机构实 行一次认证后，终生有效，取消了三年重新评定，而依靠每年的监督审核保证体系的有效性。

●审核准备

(1)制定审核计划。

(2)审核组任务分配。

(3)准备检查表、记录表等工作文件。

附：我国质量管理体系认证审核的步骤

●提出审核

(1)确定审核范围。

(2)质量管理体系文件的初审等。

●实施审核

(1)首次会议。

(2)现场审核(收集客观证据、审核观察结果等)。

(3)末次会议。

●审核报告

(1)编制审核报告。

(2)报告的分发、存档。

●纠正措施的跟踪

(1)向受审核方提出采取纠正措施的要求。

(2)受审核方制定计划并实施纠正措施。

(3)纠正措施有效性的验证。

(4)记录并提出结论。●监督

(1)2～3年内对受审核方的整个质量管理体系进行访问检查。

(2)复审。