细谈ISO9000质量体系中的特殊过程

ISO9000族标准中的“特殊过程”很是困扰大家。本文拟就自己的粗浅看法，谈谈以下问题：
一、什么是特殊过程
二、特殊过程是一成不变的吗
三、特殊过程与关键过程的区别
四、特殊过程与特殊工种或特种作业的不同
五、ISO9001为什么要求“过程确认”
六、是不是所有特殊过程都需要确认
七、是不是没有确认到就是不符合
八、特殊过程应该如何控制
九、其它相关问题
    为了大家在电脑上看得轻松一些，本文力求简练，只谈主要观点。有什么不清楚的地方欢迎大家跟帖讨论。也可以通过QQ：411836929联系。
一、什么是特殊过程
     已经失效的ISO9001:1994 4.9条款提出：“当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。（换行。以下以‘|’代替）对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]的任何鉴定要求都应加以规定”。下面的注16说明“这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为‘特殊过程’……”。这是94版对特殊过程的界定，特征是：
    ①过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证，如加工缺陷仅在使用后才能 暴  

露出来；
    ②应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制；
    ③对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]的任何鉴定要求都应加以规定；
    ④预先鉴定过程能力的过程。
     2000版标准则在ISO9001:2008《质量管理体系 术语》则在3.4.1“过程”词目下以“注3”说明：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为‘特殊过程’”。
    在ISO9000族中唯一作为审核准则的ISO9001:2008却没有直接使用“特殊过程”这一说法。而只是在7.5.2“生产和服务提供过程的确认”中要求：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。|确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
总括起来：
       ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”；
       ②它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程；
       ③应对任何这样的过程实施确认
       ④确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
二、特殊过程是一成不变的吗
    特殊过程不是一成不变的。
    这主要取决于对过程的验证手段。比如：房建的屋面防水，当无条件进行装水实验时，  是特殊过程；进行装水实验则不是。
随着科技发展，许多过去不能检测的过程，现在已经能够检测。过去的一些特殊过程，现在已经不在“特殊”。
     对于一些无法验证的过程，人们有时会设法采用一些代用检验来验证。比如：道路工程路基回弹模量不易测定，人们采用转换为“弯沉值（回弹弯曲沉降率）”来测定。只要代用确认有效，接受代用检测的相应的过程就不再视为“特殊过程”。
 三、特殊过程与关键过程的区别
      关键过程是指对整个质量影响重大的过程。关键过程不一定是特殊过程。组织可以 

根据自己产品和服务提供过程的实际自己确定关键过程。实用中，有的组织也会用“特殊过程”的一些控制方法来控制关键过程。譬如进行设备认可和人员资格鉴定、规定方法甚至注重工艺参数获取与控制等。往往收到较好效果。但这已经超越了ISO9000的要求。

四、特殊过程与特种作业或特殊工种的不同
    特种作业和特殊工种是与特殊过程与不同的概念。它是指存在重要安全危害的作业及作业人员。国家对特种作业和特殊工种通常都有强制性要求。比如对特种设备的强制性监控管理，对特种作业人员的强制性培训、持证上岗、上岗证复验等。甚至一些地区将建设施工项目强制性纳入安监部门模拟ISO9000的“施工现场安全管理体系”，对地方降低建筑安全危害起到积极作用。所有组织都应该遵守有关法律法规，搞好特种作业和特殊工种管理。虽然它不是特殊过程，但在质量管理体系中，可以通过对人力资源、工作环境的管理来控制它。
五、ISO9001为什么要求“过程确认”
    ISO9001强调对特殊过程的确认，主要是因为特殊过程不能用后续的监视或测量加以验   证，以证明其符合性。一般过程，我们可以按7.5.1“生产和服务提供控制”要求的控制条件进行控制，并按7.5.1e“实施监视和测量”。现在不能监视测量，7.5.2要求我们把这些过程识别出来，以事先能力鉴定、甚至确定特殊方法、保持记录的方式控制这些过程，以确保过程结果符合要求。
    六、是不是所有“特殊过程”都需要确认
   我以为：关键在“验证”二字上。首先是需不需要验证（有无验证要求），其次才是能否验证。比如：所有的焊接外观上讲都是可测的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测的。那么，针对具体的焊接我们就需要确认它有无力学性能的验证要求。对于装饰性焊接和简单连接焊接，我们就没有必要再列为特殊过程。对于钢筋混凝土的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊接，这些力学性能非常重要的焊接过程，则一定要确认。
七、是不是没有确认到就是不符合
      ISO9001:2008对任何不能由后续的监视或测量加以验证的生产和服务提供过程实

施确认。有的组织，形式上的确认搞得不够好，但在实际管理控制中却不自觉地采用了与特殊过程控制类似的有效方法，过程结果也非常有效。不能因为它没有做够形式就认定它不符合。可以建议它进一步结合标准控制。
八、特殊过程应该如何控制
我们再来看看标准：
GB/T19001质量管理体系 要求
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
     当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。（确认的范围。本节标准条文后括号内为本文作者加的说明）
     确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。（确认的目的要求）
     确认应对这些过程作出安排。适用时包括：（具体要求。“适用时”指适用于具体的某一特殊过程时，因为工艺条件不同，下列条款不一定全部包括）
     a）为过程的评审和批准所规定的准则；（因为不能验证，所以需要评审和批准。是针对  

具体的特殊过程，而不是象有的组织搞成了对如何确认、确认哪些过程的评审和批准。这通常需要通过工艺试验、对比试验、样板段试验等方法获得具体工艺参数，以对这些参数的监视、控制来代替不能进行的检测）
   b）设备的认可和人员资格的鉴定；（过程设备能否达到工艺参数要求的能力的认可，而不是设备新旧状态的识别。有的特殊过程没有过程设备，也无需强行要求。人员资格的鉴定，在一些特定过程可能会超越一般上岗证要求，也可能并无特殊要求）
   c）使用特定的方法和程序；（针对操作方法特别重要的场合。此时通常应有作业指导书或程序统一操作）
   d）记录的要求；（重要的场合、过程结果影响产品使用安全的场合、需要评审和批准严格把关的场合、存在追溯操作参数需要的场合…应该根据实际情况规定记录及其详细程度）
  e）再确认。（工艺要求改变时、材料变化时、出现不符合时……应再确认。组织应该确定再确认的）
九、其它相关问题
           1. 一般混凝土可不列入确认范围，但大体积砼因其存在水化热带来的应

        力问题应该确认。其它特种混凝土，应该针对它的主要技术要求能

        否检测加以识别。
          2.一般焊接可不列入确认范围，但闪光对焊、电渣压力焊和钢结构焊

       接，这些力学性

能非常重要的焊接过程，则一定要确认。
3.很多人认为“隐蔽工程”是特殊过程。实际上，大多数隐蔽部份，在隐蔽前已经做了 

工序验收。这需要根据被隐蔽的具体过程来识别。不能一概而论。
4.也有人说所有的服务都是特殊过程。其实，现在服务的范围很广，很多作用于有形

产品的服务是可以检测的。如维修服务、监理服务。其它一些服务过程，也可以或部分可以通过考核服务过程业绩来实现考核。我们应当仔细识别。

5.商品混凝土不同于现场拌合。商品砼拌好后即行交付，在厂期间能检测的只是次要的和易性指标，重要的强度指标要在交付后二十八天才能正式测出，有问题肯定出在交付之后。商混的拌合过程，算不算特殊过程，希望大家探讨。

6.特殊过程识别、确认不充分，可能会导致一些过程失控。反过来，分不清什么是真正的特殊过程，滥加确认，会使组织过于疲惫。同时也有可能导致降低对特殊过程的控制力度。