ISO9000质量体系审核不符合项案例（82）

【案例82】

在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》中，在“不合格事实陈述”栏内写道：“8月10日库房反映有10箱液体瓶装产品出现黄色浑浊现象。”在“原因分析栏”内质检室填写为：“这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。”在“纠正措施”栏内，车间主任填写：“已加人防腐剂，产品经质检室检验已完全解决问题。”质管部在措施验证栏内填写：“纠正措施实施有效。”

审核员说：“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。”

质管部长说：“这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。”

查阅《文件控制程序》规定：“文件更改需经原审批部门审批。”

审核员接着询问：“仓库那批发霉的产品如何处理的？”

质管部长说：“当然报废了。”

审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说：“是我们口头通知仓库报废的。”

查《不合格品控制程序》规定：“产品报废应报生产部长批准。”

案例分析：

工艺文件的更改是必要的，但是没有按照文件更改的程序规定执行。违反了标准“4．2．3文件控制”的儿）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”

对不合格品的处理，应该经过授权人批准，并保留处理记录。这里违反了标准“8．3不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，……”的规定。