ISO9000质量体系审核不符合项案例（74~75）

【案例74】

在某公司《基础设施和工作环境控制程序》中对于文件编号有如下规则：

a．一类设施：主要的生产设备，编号为：I—XXX

b．二类设施：非直接用于生产的设备，编号为：II—XXX

其中，I、II分别代表类别，XXX代表顺序号。

审核员在一分厂看到，设备的编号只是以顺序号区别，没有分类号。审核员问厂长：“为什么不按照公司的统一编号规定做呢？”，厂长回答：“我们已经习惯了这种编号，如果按新的规定编号，太麻烦了。”

案例分折：

设备编号的目的是为了便于进行维护保养和记录。既然有文件规定，就应该按照文件的规定执行。这属于生产和服务提供的有章不循，违反了标准的“7．5．1生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”

【案例75】

某生化试剂厂对外的宣传材料上宣称：“本厂严格按照GMP标准建立了生产车间”。但是在审核时发现，车间并没有严格按照GMP的规定执行，车间主任不能提供车间洁净度等级要求，而且人流和物流并没有分开．产品的外包装箱与生产车间并没有隔离，车间门口的风淋设施也不能使用。

审核员问车间主任：“你们不是说是按照GMP要求建立生产车间吗？”

车间主任回答：“我们的产品并不是药品，不会进人人体，因此没必要严格按照GMP要求执行。”

案例分析：

GMP（GoodManu1acturingPrachce）是指药品生产质量管理规范，既然企业对外宣称“严格按照GMP标准建立了生产车间”，这也是对顾客作出的承诺，不是可以随便宣称的，是要负法律责任的。应该先对此宣传内客评审，确认可以满足产品要求，才能对外宣布。

这违反了标准“7．2．2与产品有关的要求的评审”的“ｃ）组织有能力满足规定的要求”的规定。