ISO9001:2015质量体系审核不符合项案例(119)

【案例119】

某试剂厂生产的试剂产品A、B、C均是由国外进口的大包装原料，到厂后分装成小包装，贴上本厂商标再出售给顾客，这就是通常所说的“贴牌生产”（OEM）。该厂已将上述产品列人了工厂的产品标准管辖范围。根据产品标准规定，每年应对标准所包括的产品进行一次型式试验。审核员在检验科发现，对于本厂自己生产的产品能够按标准规定提供型式试验的报告，但是对于贴牌生产的产品，却没有型式试验报告。

审核员问检验科长：“为什么对于产品A、B、C没有型式试验报告？”检验科长答：“这是进口的产品，因此我们就不做型式试验。”

案例分析：

虽然是“贴牌”生产，但因为该产品已列入工厂的产品标准管辖范围，就应该按照标准要求在规定的时间间隔内做型式试验，以确保产品质量满足要求。

本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“……这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”的规定。