食品生产企业保证产品质量安全必备条件审查通则

食品生产企业保证产品质量安全必备条件审查通则

    一、为提高我国食品质量，规范食品企业生产加工过程，切实从源头加强食品质量安全的监督管理，依据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》等有关规定，制定本《食品生产企业保证产品质量安全必备条件审查通则》（以下简称《审查通则》）。《审查通则》包括了食品生产企业应当具备的环境条件、质量管理等10个必备条件的通用审查要求。对食品生产企业进行必备条件审查时，应当同时使用《审查通则》和相关的《食品生产许可证审查细则》。

二、环境条件要求。企业应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。企业厂房设计合理，能满足生产规程的要求。企业的不同性质的场所能满足各自的生产要求。厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行。厂房与设施必须严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。

    三、生产设备条件。企业应具备能够生产合格产品的、有关《审查细则》规定的必须拥有的生产设备。

    四、原料要求。食品生产加工所用的原材料、添加剂等应当无毒、无害，符合相应的强制性国家标准、行业标准及有关规定。

    五、产品要求。企业生产的产品必须符合强制性国家标准及相关标准的规定。

    六、人员要求。企业负责人应了解产品质量法规，了解生产者的产品质量责任和义务。企业生产技术人员应具有相关的专业知识。企业的生产操作人员，企业检验人员上岗前应经过技术（技能）培训，做到持证上岗。从事食品生产的人员必须身体健康，无传染性疾病。

    七、储运要求。成品必须存放在专用成品库房内。成品库内不得存放其他物品。

    八、检验要求。企业应当具有与所生产产品相适应的、有关《审查细则》规定的必须拥有的质量检验和计量检测手段。企业应当具备产品出厂检验能力，检验、检测仪器必须经检定合格后方可使用。产品必须经检验合格后才能出厂销售。

    九、质量管理要求。企业应根据有关法律、法规的规定，制定质量管理制度，并规定对质量有影响的部门、人员的职责和权限及相互关系。检验部门、检验人员能独立行使职权。

十、包装要求。用于食品包装的材料必须清洁、无毒、无害，符合国家法律法规的规定及强制性标准要求。食品标签的内容必须真实，必须符合国家法律法规的规定，并符合相应产品(标签)标准的要求；裸装食品在其出厂的大包装上使用的标签，必须符合本项规定。

十一、分装企业要求。对分装加工的企业，应具有同产品相适应的加工分装设备。其分装的产品(半成品)来源于国内的，必须具有产品供应企业的生产许可证证明；产品来源于境外的，必须具有出入境检验检疫机构出具的合格证明。

十二、现场审查。企业所在省、市(地)质量技术监督局于审查前10个工作日通知企业。审查组于审查前填写《企业生产必备条件审查人员及工作计划表》 (附件1-1)。现场审查时应按照《审查通则》、《食品生产企业保证产品质量安全必备条件现场审查表》(附件1-2)和有关的《审查细则》进行审查，做好审查记录，填写《食品生产企业保证产品质量必备条件现场审查报告》(附件1-3)和《食品生产企业不合格项改进表》（附件1-4），并请企业认真填写《食品生产企业保证产品质量安全必备条件审查工作廉洁信息反馈表》（附件1-5）。

十三、抽样。审查组在现场审查的同时，按照相关食品的《审查细则》规定的要求抽样并封样，填写《产品抽样单》（附件1-6）一式3份。包装样品并在包装的相应开口处贴上封条。包装好的检验用及备用样品，在抽样后的10个工作日内，由该企业或审查组送检验机构检验。

十四、检验。检验机构收到企业的样品后，应首先检查样品是否符合规定。对符合规定的进行检验。不符合规定的样品，检验机构应将样品退回企业，并通知受理申请的质量技术监督部门处理。

    检验机构应依据抽样单的要求并按照相应标准对样品进行检验，检验机构自收到样品之日起15个工作日内完成检验任务，出具检验报告一式3份。检验机构、生产企业及质量技术监督局各1份。

检验机构应当确保产品检验工作符合要求，并对检验报告数据的准确性和真实性负责。

    十五、检验项目。发证检验是对产品进行全项目检验，检验项目按照相关食品的《审查细则》规定的发证检验项目进行。质量技术监督部门定期监督检查是对产品的重点项目进行检验，检验项目按相关食品的《审查细则》规定的定期监督检验项目进行检验。出厂检验是依据标准进行的产品出厂前的检验，检验项目相关食品的《审查细则》规定的出厂检验项目进行检验。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业每年应当进行两次检验。

 十六、委托检验。不具备产品出厂检验能力的企业，或部分检验项目尚不能自检的企业，可委托有资格的检验机构（有相关产品授权的法定检验机构），按生产批逐批进行出厂检验。企业的生产批，由审查组在现场审查时根据企业的生产情况确定。企业应与检验机构以书面的形式签订委托合同，合同中要规定如何组成生产批、检验完成时限、依据标准和方法、检验项目及收费标准等。

十七、加严检验。质量技术监督部门对在质量监督抽查中不合格的产品，出现严重质量问题的产品，在定期监督检查、年审、换证复查中达不到规定要求的产品进行加严检验，并书面通知企业。质量技术监督部门责成具备发证检验或定期监督检验资格的质检机构，在30日内随机抽取3个批次产品(1个批次产品为同班次，或同生产日期的产品)，对不合格项目进行检验。3批次产品均合格后不再进行加严检验。

十八、本《审查通则》由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

    十九、本《审查通则》自公布之日起施行。

    附件：

1-1．《企业生产必备条件审查人员及工作计划表》

1-2．《食品生产企业保证产品质量安全必备条件现场审查表》

1-3．《食品生产企业保证产品质量安全必备条件现场审查报告》

1-4．《食品生产企业不合格项改进表》

1-5．《食品生产企业保证产品质量安全必备条件审查工作廉洁信息反馈表》

1-6．《产品抽样单》