ISO/TS16949：2009指南（9）
7.3设计和开发 本要求的所有要素都适用于产品实现过程，包括产品设计和制造过程，并延伸到整个
产品项目寿命。
7.3.1设计和开发策划 对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。
7.3.1.1多方论证方法 本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共同完成任务或活动。另外，多
方论证方法（横向职能方法）经常作为利用由个体组成在团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行决策过程的任务或活动。多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。还可以包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。
7.3.2设计和开发输入 对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。
7.3.2.1产品设计输入 关于顾客要求的合同评审，见要素7.2中的7.2.2。关于先期质量策划，参考针对顾客
的手册。
7.3.2.2制造过程 见汽车行业术语 “制造”。此外还可参考关于产品质量先期策划的顾客指定手册。
设计输入
7.3.2.3特殊特性 不是所有产品都有必要有特殊特性。组织自己可以定议特殊特性。识别特殊特性的资
源例如：PFMEA、顾客要求、过去的问题分析和法规。特殊特性被识别后将被包含在
所有有关技术文件和控制计划中。（见上术IATF指南7.2.2.1）
7.3.3设计和开发输出 对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。
7.3.3.1产品设计输出 组织的设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少浪费的过程的结果，例如：
–补充
l 成本/绩效/业务风险综合分析，
l 几何尺寸和公差的适当使用，
l 可装配性设计(DFA)，
l 制造设计(DFM)，
l 试验设计(DOE)，
l 质量功能展开(QFD)，
l 公差研究或适当替代，
l 设计FMEA的使用，
l 试验、生产和使用现场的反馈的使用，
l 价值工程(VE)。
“诊断指南”指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供服务很重要。
7.3.3.2制造过程设计输出 组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，例如
精益制造工具：
l ANDON系统(生产线控制系统)，
l 防错，
l 均衡生产安排，
l 拉动系统库存控制，
l 同步制造(单件流程)，
l 可视控制，
l 工作场所组织和规划。
7.3.4设计和开发评审 对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。
7.3.4.1监测 设计过程的监测是 “管理评审”的基本输入(5.6)。
7.3.5设计和开发验证 对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。
7.3.6设计和开发确认–注2 在设计的适当阶段，应该进行设计验证以确保设计阶段输出满足设计阶段输入的要求。
应该记录设计验证测量(见4.2.4)。
除实施设计评审(见7.3.4)，设计验证可以包括下列活动：
l 如果可行，将新设计与已经过验证的类似设计进行比较，
l 进行换算，
l 进行试验和仿真，
l 发布前评审设计阶段文件
制造过程的检验包括验证和确认，以解决产品质量不合格。尤其关系到产品试生产，
通过使用工具(例如过程能力研究)可以将风险最小化。
7.3.6.1设计和开发确认–补充 活动应该包括：
l 比较顾客要求和内部开发计划，
l 按要求进行设计和开发确认，
l 将设计确认记录与顾客要求进行比较，
l 纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。
7.3.6.2样件计划 对这汽车业的要求条文，没有进一步 IATF指南。
7.3.6.3产品批准程序 如果顾客没有程序，组织应该在本IATF指南列出的 “参考书目”中符合其中一项零件
批准手册。
注意要求： “供方也必须遵守产品和制造过程批准和程序。”
7.3.7设计和开发更 对这ISO9001:2000条文，没有进一步的IATF指南。
改的控制
