食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法

3.1

设备工装

*1企业应具有《审查细则》中规定的必备生产设备。

1 是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备。

□  合格  

□  不合格

2企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求。

1 生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的要求。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

3 设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。

1 设备是否卫生整洁，有无交叉污染。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

4.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

4.2 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

4.3 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。

1与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

2 是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。

3 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

3.2

检验设备

1.1企业应具备《审查细则》中规定的必备出厂检验设备。

1.2其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。

1.3生产具有微生物限量要求的复合膜时，应配置独立的菌检室和菌检设备。

1 是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备。

2 所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。

3 生产具有微生物限量要求的复合膜，是否配置独立的菌检室和菌检设备。

□  合格   

□  一般不合格

□  严重不合格

3.3

人员要求

1.1企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。

1.2企业领导应有相关的专业技术知识。应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。

1 是否有基本的质量安全管理常识。是否了解产品卫生法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。

2 是否有相关的专业技术知识。是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。

□  合格   

□  一般不合格

□  严重不合格

2企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。

1 是否熟悉自己的岗位职责。

2 是否掌握相关的专业技术知识。

3 是否有一定的质量安全管理知识。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

3.1生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。

3.2 应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。

3.3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。

1 生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。

2 是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。

3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

4 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。

1 是否熟悉产品检验相关规定。

2 是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

5 企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。

1 企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行控制。

2 企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

3.4

技术标准

1 企业应有和执行《审查细则》中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。

1 是否具有《审查细则》中规定的产品标准和相关标准。

2 企业制定的产品标准或内控标准是否能达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

3.5

工艺文件

1 企业应具备生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。

1 企业是否制定了生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

2 企业的工艺文件应正确、完整、统一，并对关键控制点制定相应的工艺措施。

1 工艺文件是否正确、完整，工艺参数是否明确。

①检查工艺文件，确定各工序的工艺参数和设备工装、检具的技术要求是否正确、明确。

②检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整。

2 各部门使用的工艺文件是否统一。

3 对关键控制点是否制定相应的控制措施。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格

3.6

文件管理

1企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

1 是否制定了技术文件管理制度。

2 发布的文件是否经正式批准。

3 使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4 文件的修改是否符合规定。

5 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

□  合格  

□  一般不合格

□  严重不合格